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预期用途
抗-H。Pylori快速检测是一种快速、血清学、侧流色谱免疫测定法，用于定性检测人类全血、血清或血浆标本中幽门螺杆菌（H.Pylori）的（IgM、IgG和IgA）。它旨在被医疗保健专业人员用作筛查测试，以帮助诊断幽门螺杆菌感染。该测试只提供初步分析，而不是关键的诊断标准。必须根据医疗保健提供者的专业判断，使用替代检测方法和临床结果对检测的任何使用或解释进行分析和确认。
临床适用症背景
幽门螺杆菌（H.pylori）是一种生活在胃和十二指肠表面的螺旋形小细菌。它与多种胃肠道疾病的病因有关，包括十二指肠和胃溃疡、非溃疡性消化不良以及活动性和慢性胃炎。1,2有创和无创方法都用于诊断有胃肠道疾病症状的患者的幽门螺杆菌感染。依赖于标本且成本高昂的侵入性诊断方法包括胃或十二指肠活检，然后进行尿素酶测试（推定）、培养和/或组织学染色。3非侵入性技术包括尿素呼气测试和血清学方法，尿素呼气测试需要昂贵的实验室设备和适度的辐射暴露。4,5感染幽门螺杆菌的个体产生的抗体与组织学证实的幽门螺杆菌感染密切相关。6,7,8抗-H。Pylori快速检测利用幽门螺杆菌特异性抗原在人类全血、血清或血浆标本中定性检测幽门螺杆菌抗体（IgM、IgG和IgA）。该测试可以在没有繁琐实验室设备的情况下进行，结果在20分钟内即可获得。
