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HBsAg快速检测

预期用途
HBsAg快速检测是一种血清学、侧流色谱免疫测定法，用于定性检测人类全血、血清或血浆标本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），以帮助诊断乙型肝炎病毒（HBV）感染。该测试仅提供初步分析结果，但不提供关键诊断标准。任何HBsAg快速检测的反应性样本都必须进行分析，并用替代检测方法和临床结果进行确认。该测试旨在供医疗专业人员使用。

 

临床适用症背景

HBV是一种嗜肝性DNA病毒。病毒的核心含有DNA聚合酶、核心抗原（HBcAg）和e抗原（HBeAg）。HBV的核心被包裹在一层含有脂质、碳水化合物和蛋白质的外壳中，其中包括一种称为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抗原。HBsAg是第一个出现在急性乙型肝炎血液中的标志物，在接触后1周至2个月和症状出现前2周至2月可检测到。急性肝炎发病三周后，几乎一半的患者仍会出现HBsAg阳性。在慢性携带者状态下，HBsAg持续很长一段时间（6-12个月），没有血清转化为相应的抗体。因此，对所有捐献者、孕妇和高危人群进行HBsAg筛查是非常可取的。HBsAg快速检测利用抗HBsAg抗体来定性检测人类全血、血清或血浆样本中HBsAg水平的升高。这种测定可以由经过最少培训的人员在15-20分钟内进行，以获得测试结果，而无需繁琐的实验室设备。

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检验原理

HBsAg快速检测是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测人类全血、血清或血浆标本中的HBsAg。该测试装置由：1）一个含有涂有抗-HBsg抗体（抗-HBsAg偶联物）的胶体金颗粒的紫红色垫，2）一个硝酸纤维素膜条，其含有预涂有抗-hBsg抗体的测试线（T），用于检测乙型肝炎病毒表面抗原。当将足够体积的样本添加到装置的样本孔（S）中时，样本通过毛细管作用迁移穿过装置，并与固定的抗-HBsAg抗体相互作用。如果样本含有乙型肝炎病毒表面抗原，则在测试线区域（T）将出现一条彩色线，表明HBsAg阳性结果。没有这条测试线表明结果为阴性。内部质量控制包括在测试中，以控制线区域（C）中出现的彩色线的形式，表明测试是有效的，并且已经施加了适当和足够体积的样本，以使能够通过测试线和控制线迁移，无论是否有测试线。如果控制线（C）没有在测试时间内出现，则测试结果无效，应使用新的测试设备重复测试。

规格包装

25 Tests/Kit, 40 Tests/Kit, 50 Tests/Kit.

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