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预期用途
用于临床流感、手足口病毒、麻疹等病毒标本以及支原体、脲原体、衣原体标本的采集及运送。
产品性能指标
1、PBS(磷酸盐)保存液外观:非灭活型:无色;灭活型I、灭活型II:粉色或粉红色。
2、病毒采样管的管帽和管盖均为聚丙烯材质,螺旋口可密封,管体透明,整体高度为100±1mm,外径14.8±0.1mm,管帽高度12.5±0.1mm,外径15.8±0.2mm,确保管帽与管身能够结合紧密。
2、病毒采样管的管帽和管盖均为聚丙烯材质,螺旋口可密封,管体透明,整体高度为100±1mm,外径14.8±0.1mm,管帽高度12.5±0.1mm,外径15.8±0.2mm,确保管帽与管身能够结合紧密。
3、采样管可耐受-80℃低温不破裂,120℃以上高温不变形,耐受静态挤压和动态撞击,底部锥形设计,耐离心与震荡。
4、采样管管体定标容量10ml,管内含保存液范围标准值为6ml±0.1ml的有效病毒灭火剂,装量PBS(磷酸盐)保存液装量不少于20uL/人份,样品采集容量0~1000个生命体/uL。
4、采样管管体定标容量10ml,管内含保存液范围标准值为6ml±0.1ml的有效病毒灭火剂,装量PBS(磷酸盐)保存液装量不少于20uL/人份,样品采集容量0~1000个生命体/uL。
5、洁净度:菌落总数≤5。为了保证病人口腔生物样品在检验之前不被降解、污染,确保样品的完整性和真实性,使临床能够完整地检验出病人体内的生物菌落分布,本器械要求菌落总数≤5。以避免交叉污染以及外来因子对病人生物样品的破坏。核酸检测阳性率高,样本采集后,可常温运输,核酸检测阳性的最低检出线可低至1*100cell/ml。
6、安全性:收集的样品必须可以安全地保存、不传染人,把样品放在安全的指定地方由检验人员消毒后进行后续的检验。
6、安全性:收集的样品必须可以安全地保存、不传染人,把样品放在安全的指定地方由检验人员消毒后进行后续的检验。
7、酸性、中性、碱性PBS(磷酸盐)保存液的pH值偏差应不超过目标值的±0.2,其中25℃下测试保存液PH值为7.4±0.1