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预期用途
HPV抗原快速检测是一种血清学、侧流色谱免疫测定法，用于定性检测女性宫颈拭子标本中的HPV L1衣壳蛋白。它旨在用于宫颈癌前和癌症的诊断，包括类型6、11、16、18、31、33、45、52和58。该测试仅提供初步筛查结果，但不提供关键诊断标准。任何HPV抗原快速检测的反应性样本都必须通过替代检测方法和临床结果进行分析和确认。该测试旨在供医疗专业人员使用。
临床适用症背景
感染人乳头瘤病毒（HPV）是全球女性癌症的主要原因，每年约有50万例新的癌症病例和25万例死亡1。癌症是由一组致癌HPV基因型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59，可能还有HPV68）的持续感染引起的。2癌症的重要性因发病和死亡的平均年龄相对年轻而突出。宫颈癌症筛查策略已经从基于细胞学的发展到基于HPV的3。在确定HPV是癌症的病因并开发出敏感的HPV检测后，基于HPV的筛查允许延长筛查间隔并增加每次终生筛查的影响3。HPV抗原快速检测利用特异性单克隆抗体对女性宫颈拭子样本中的HPV L1衣壳蛋白进行定性检测，无需繁琐的实验室设备即可进行检测，15分钟即可得出结果。
