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预期用途
疟疾Pf/Pan抗原快速检测是一种快速、血清学、侧流色谱免疫测定法，用于同时检测和区分人类全血样本中的恶性疟原虫（Pf）抗原和间日疟原虫（Pv）、卵圆疟原虫（Po）或疟疾疟原虫（Pm）抗原。它旨在被医疗保健专业人员用来帮助诊断疟原虫感染。该测试仅提供初步分析结果，但不提供关键诊断标准。必须根据医疗保健提供者的专业判断，使用替代检测方法和临床结果对检测的任何使用或解释进行分析和确认。
临床适用症背景
疟疾是由一种入侵人体红细胞的原生动物引起的。1疟疾是世界上最流行的疾病之一。根据世界卫生组织的数据，该疾病的全球流行率估计为每年3亿至5亿例，死亡人数超过100万。这些受害者大多是婴幼儿。世界上一半以上的人口生活在疟疾高发地区。一个多世纪以来，对适当染色的厚血和薄血涂片进行显微镜分析一直是识别疟疾感染的标准诊断技术。2当由熟练的显微镜医生使用定义的协议进行诊断时，该技术能够准确可靠地进行诊断。显微镜医生的技能以及经过验证和定义的程序的使用，往往是充分实现显微镜诊断潜在准确性的最大障碍。尽管执行时间密集型、劳动密集型和设备密集型程序（如诊断显微镜）会带来后勤负担，但建立和维持显微镜的合格性能所需的培训是使用该诊断技术的最大困难。
疟疾Pf/Pan抗原快速检测是一种快速检测，它利用一对抗体来定性检测恶性疟原虫富含组氨酸的蛋白II（pHRP II），以及一对抗体定性检测疟原虫乳酸脱氢酶（pLDH）来检测恶性疟原虫、间日疟原虫、卵圆疟原虫和疟疾疟原虫，这使得能够同时检测和区分恶性疟原虫和/或其他三种疟原虫中的任何一种的感染。3-6该测试可以在没有繁琐的实验室设备的情况下进行，并且在20分钟内得出结果。
