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预期用途
多种传染病组合快速检测是一种多线、血清学、侧流色谱免疫测定法，用于定性检测人类全血、血清、血清中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型抗体、2型抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、抗-HCV抗体和梅毒螺旋体抗体（IgG和IgM），或血浆标本，以帮助诊断HIV、HBV、HCV和梅毒感染。该测试仅提供初步分析结果，但不提供关键诊断标准。任何具有多种传染病组合快速检测的反应性样本都必须通过替代检测方法和临床结果进行分析和确认。该测试旨在供医疗专业人员使用。该检测的应用包括高危人群性传播疾病筛查、定期健康检查和血库现场筛查。
临床适用症背景
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）和2型（HIV-2）是导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的包膜单链RNA病毒。目前的数据表明，艾滋病毒是通过性接触、接触血液（包括共用受污染的针头和注射器）或某些血液制品，或在产前期间从受感染的母亲传染给她的孩子。艾滋病毒感染风险增加的人群包括静脉注射吸毒者、同性恋者和血友病患者。HIV-1/HIV-2抗体的存在表明先前接触过HIV-1/HIV-2病毒。乙型肝炎病毒（HBV）是导致持续性病毒血症的最常见原因，也是导致慢性肝病和肝细胞癌的最重要原因。临床上明显的HBV感染可能已经存在了几千年。据估计，世界上有3亿慢性乙肝病毒携带者。承运人费率从0.3%（西方国家）到20%（亚洲、非洲）不等。HBV是一种嗜肝性DNA病毒。病毒的核心含有DNA聚合酶、核心抗原（HBcAg）和e抗原（HBeAg）。HBV的核心被包裹在一层含有脂质、碳水化合物和蛋白质的外壳中，其中包括一种称为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抗原。HBsAg是第一个出现在急性乙型肝炎血液中的标志物，在接触后1周至2个月和症状出现前2周至2月可检测到。急性肝炎发病三周后，几乎一半的患者仍会出现HBsAg阳性。在慢性携带者状态下，HBsAg持续很长一段时间（6-12个月），没有血清转化为相应的抗体。因此，对所有捐献者、孕妇和高危人群进行HBsAg筛查是非常可取的。丙型肝炎病毒（HCV）是一种小型、包膜、阳性、单链RNA病毒。目前已知HCV是非肠道传播的非甲型、非乙型肝炎的主要病因。80%以上的非甲型、非乙型肝炎患者都有丙型肝炎抗体。 传统的方法无法在细胞培养中分离病毒或通过电子显微镜观察病毒。克隆病毒基因组使开发使用重组抗原的血清学检测成为可能。与使用单一重组抗原的第一代HCV EIA相比，在新的血清学测试中添加了使用重组蛋白和/或合成肽的多种抗原，以避免非特异性交叉反应并提高HCV抗体测试的灵敏度。HBV和HCV双重感染在东南亚和地中海等报告两种感染流行水平较高的地理区域并不罕见。一般来说，慢性HBV感染患者的患病率约为10-20%，2-10%的抗-HCV阳性患者具有HBV感染标志物。HBV和HCV的共同感染在HIV感染者中很高（66%），尤其是在HIV感染的吸毒者中（84%）。梅毒是由梅毒螺旋体引起的系统性疾病。梅毒的体征和症状因其表现的四个阶段（原发、继发、潜伏和三级）中的哪一个阶段而异。梅毒螺旋体（TP）是性病梅毒的病原体。TP是一种具有外膜和细胞质膜的螺旋体细菌。一项研究报告称，艾滋病毒的获得和传播与梅毒之间存在显著的流行病学相关性。梅毒的特点是多个临床阶段和长时间的潜伏无症状感染。原发性梅毒的定义是在接种部位出现下脚痛。对TP细菌的抗体反应可以在下泄出现后的4至7天内检测到。在患者接受足够的治疗之前，感染是可以检测到的。多种传染病组合快速检测利用重组HIV抗原包被颗粒和固定在膜上的重组HIV抗原来检测HIV 1型和/或HIV 2型抗体，抗-HBsAg抗体来检测HBsAg水平升高，重组HCV核心和非结构抗原来检测抗-HCV抗体，以及梅毒抗原包被颗粒和固定在膜上的梅毒抗原的双抗原组合，以在人类全血、血清或血浆样本中定性和选择性地检测抗-TP抗体（IgG和IgM）。这种测定可以由经过最少培训的人员在15-20分钟内进行，以获得测试结果，而无需繁琐的实验室设备。
