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伤寒IgG/IgM快速检测

预期用途
伤寒IgG/IgM快速检测是一种快速、血清学、侧流色谱免疫测定法,用于同时检测和区分人类全血、血清或血浆标本中的抗伤寒沙门氏菌IgG和IgM。它旨在被医疗保健专业人员用作筛查测试和帮助诊断伤寒杆菌感染。该测试仅提供初步分析结果,但不提供关键诊断标准。必须根据医疗保健提供者的专业判断,使用替代方法和临床结果对测试的任何使用或解释进行分析和确认。

 

临床适用症背景

伤寒是由伤寒杆菌引起的,伤寒杆菌是一种革兰氏阴性细菌。据估计,全世界每年有1700万例病例和60万例相关死亡1。感染艾滋病毒的患者临床感染伤寒杆菌2的风险显著增加。幽门螺杆菌感染的证据也会增加患伤寒的风险。1-5%的患者成为胆囊内携带伤寒杆菌的慢性携带者。伤寒的临床诊断取决于从血液、骨髓或特定解剖病变中分离出伤寒杆菌,这些设施无法进行这种复杂而耗时的程序,Widal试验(也称为Weil-Felix试验)用于促进诊断。然而,许多局限性导致了Widal测试3、4的解释困难。伤寒IgG/IgM快速检测是一种快速检测,它利用单克隆抗人IgM和抗人IgG包被的彩色颗粒的组合,在15-20分钟内对人类全血、血清或血浆样本中的抗伤寒沙门氏菌IgG和IgM进行定性检测。

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检验原理

伤寒IgG/IgM快速检测是一种基于膜的定性免疫测定法,用于检测人类全血、血清或血浆样本中的抗伤寒沙门氏菌IgG和IgM。该测试装置由两个成分组成:IgG成分和IgM成分。IgG线区域(“G”)预涂有用于检测抗伤寒杆菌(IgG)的试剂。IgM线区域(”M“)预涂单克隆抗人IgM用于检测抗S。伤寒(IgM)。在测试过程中,如果样本含有足够的抗伤寒抗体,则分配到测试装置的样品井中的样本与试剂区中浸渍的伤寒偶联物结合。由此形成的免疫复合物通过毛细管作用迁移。如果样本中存在的抗体是IgG类型的,则免疫复合物被膜上的预涂试剂捕获,形成彩色IgG线(“G”),表示伤寒杆菌IgG阳性检测结果。如果样本中存在的抗体为IgM型,免疫复合物将被预涂的抗人IgM抗体捕获在膜上,形成彩色IgM线(“M”),表明伤寒杆菌IgM阳性检测结果。没有任何测试线(IgM和IgG)表明结果为阴性。

内部质量控制包括在测试中,以控制线区域(C)中出现的彩色线的形式,表明测试是有效的,并且已经施加了适当和足够体积的样本,以使能够通过测试和控制线迁移,无论是否有测试线。如果控制线(C)没有在测试时间内出现,则测试结果无效,应使用新的测试设备重复测试。

规格包装

25 Tests/Kit, 40 Tests/Kit.

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